Gå til indhold
FORSIDEN | LÆS OP | REN TEKST | PRINT | SITEMAP |
header ouh 1ouh header 2

Tæt kontrol med klinisk forskning sikrer høj kvalitet

 
Bag om tallene

GCP-enheden på Odense Universitetshospital hjælper kliniske forskere i Region Syddanmark, når de skal vælge leverandør til monitorering af forsøg med lægemidler eller udstyr. I 2013 var antallet af nye forsøg det største siden enhedens start i 2003. 

 

Sund Forskning april 2014\GCP-enhed\GCP-enheden_OUH_Antal-forsøg
Klik på figuren!
Antallet af forskningsforsøg igangsat med hjælp fra Good Clinical Practice-enheden på OUH vokser støt.


GCP - Good Clinical Practice, er en international etisk og videnskabelig kvalitetsstandard for udførelse af kliniske lægemiddelforsøg, der involverer mennesker. En slags "ISO standard" for klinisk lægemiddelforsøg.

Good Clinical Practice omfatter alle aspekter af et klinisk lægemiddelforsøg, dvs. fra forsøget planlægges og gennemføres frem til forsøgsresultaterne rapporteres. 


2013 – et godt år for den gode, kliniske forskningspraksis
- I 2013 havde vi en rekordstor tilgang af nye forsøg, fortæller Charlotte Calov, der er veterinæruddannet og funktionsleder for GCP-enheden i Syddansk Universitets bygninger ved OUH.

- 38 nye kliniske lægemiddelforsøg, 129 igangværende, 42 nye centerforsøg og 19 afsluttede forsøg.

- Det mit indtryk, at forskerne er ved at få de komplicerede regler ind under huden og sætter flere forsøg i gang. De har langt flere GCP-kompetencer nu, end da jeg startede her i 2006.

- Interessant er det også, at tendensen er at mange forsøg udspringer fra OUH, hvilket stemmer godt overens med hospitalets styrkede forskningsstrategi.

- Vores statistikker viser udelukkende de offentlige forsøg. Derudover foregår der en del forsøg i regionen, som er sat i gang af lægemiddelvirksomhederne, og dem er vi ikke er involverede i.


Et spørgsmål om sikkerhed
Det primære formål med GCP-reglerne er at sikre forsøgspersonernes sikkerhed og rettigheder.

- Dernæst skal de sikre, at data i sidste ende er valide og bygger på den forsøgsplan, som forskergruppen har udarbejdet, fortæller Charlotte Calov. Det skal være sådan, at den person, der skal tolke og konkludere med sikkerhed kan sige, at samtlige patienter har fulgt samme standard hele vejen igennem.

- GCP-enheden har også til opgave at holde øje med, om andre regler følges, f.eks. om forskerne sender en årlig rapport til Sundhedsstyrelsen og Den Videnskabsetiske Komité om sikkerheden i det enkelte forsøg.


Bistand gør klinisk forskning bedre
OUH’s GCP-enhed er et tilbud til kliniske forskere i Region Syddanmark.

Når en forskergruppe går i gang i med et forsøg, træder GCP-enhedens medarbejdere til med vejledning og varetager den lovpligtige løbende monitorering fra start til slut.

Sund Forskning april 2014\GCP-enhed\CharlotCalov1  

 

 

- Vores bistand er et tilbud, fastslår funktionsleder Charlotte Calov. Forskerne kan også vælge et privat firma.

- Vi monitorerer udelukkende offentlige forsøg, og vi er de billigste i og med, at vi er finansieret af OUH, Region Syddanmark og Syddansk Universitet.

- Selv om alle otte medarbejdere er ansat på OUH, yder vi stadig en ekstern og uvildig kontrol, fordi vi ikke deltager i indsamling og registrering af forsøgsdata.

 

Bekendtgørelser og guidelines stiller krav
Bekendtgørelser og flere internationale guidelines styrer arbejdet med monitoreringen. Men inden det når så vidt, er der forskere, som har brug for enhedens kompetencer.

- For flere af forskernes vedkommende er det første gang, de skal lave forsøg med lægemidler eller udstyr, forklarer Charlotte Calov.

- Den enkelte forsker står over for lige så mange krav som en stor virksomhed, der har kapacitet in house til at få forsøget ud over rampen.

- Vi bliver involveret, når forskeren har skrevet protokollen for forsøget. Vi læser den igennem for at se, om den lever op til myndighedernes krav, ligesom vi har skabeloner, forskerne kan gøre brug af i løbet af forsøget.

Enheden giver 100 timers gratis vejledning og monitorering til hvert projekt, men nogle forskere vælger sparringen fra, så der er mere tid til kvalitetskontrol og det lovmæssige.

Kører et forsøg både i Esbjerg, Sønderborg og Odense, rækker de 100 timer ikke, og så skal der ekstrabetaling til. Omvendt er monitorering af forsøg på én lokation oftest gratis.


Unge forskere på kursus
Et nyt tiltag i enheden er et 3-dages kursus under Syddansk Universitets ph.d.-skole, som som netop er afholdt for første gang.

- Universitetet stod for det studiemæssige, mens vi tog os af kursusledelsen og undervisningen, fortæller Charlotte Calov.

- Nu venter vi spændt på evalueringerne fra de 18 kursister. Ud af dem har vi på nuværende tidspunkt samarbejde med fire, som har sat et projekt i gang. Andre forventer at udføre et lægemiddelforsøg på lidt længere sigt, og jeg er overbevist om, at de efter kurset er langt bedre rustet til at gå i gang med et projekt.

- Som det ser ud nu, er det vores klare overbevisning, at vi vil gøre ph.d.-kurset til en tilbagevendende begivenhed en gang om året. 


Lægemidler og medicinsk udstyr
Alle forsøg med lægemidler skal godkendes af myndighederne, uanset om det drejer sig om en stor eller lille ændring i medicineringen hos en forsøgsgruppe. Det samme gælder brugen af medicinsk udstyr.

- Ønsker en forsker at lave forsøg med en ny type pacemaker, et nyt urinvejskateter eller at benytte et udstyr til et andet formål end det, det i første omgang var godkendt til, så er der tilsvarende krav, siger Charlotte Calov. 

- Der er dog tale om et langt mindre antal forsøg. Status i dag er, at vi har 141 forsøg i gang, og fire af dem handler om medicinsk udstyr.

- Ved forsøg med medicinsk udstyr skal forsøgene følge en ISO-standard og ikke de GCP-guidelines, vi bruger til lægemiddelforsøg. Men sammenfaldet af regler er stort.

/Helene Dambo

 

 


Siden er sidst opdateret: 29-04-2014 af Odense Universitetshospital.